Venerdì 18 giugno 2021

Il mini-vademecum per scoprire se una mascherina è falsa

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Chi di noi non ha controllato almeno una volta nell’ultimo anno i codici e le certificazioni delle mascherine dopo averle comprate? Anche perché ogni settimana esce qualche notizia di nuovi sequestri di materiali di dubbia provenienza, ma certa contraffazione.
Riuscire a districarsi nella complessità delle leggi e delle regole non è semplice. Ma a Padova c’è un’azienda, la Clariscience, che ha redatto un vademecum utile a distinguere le mascherine FFP2 e chirurgiche irregolari da quelle valide. A questo link trovate tutte le spiegazioni dettagliate. Qui sintetizziamo le parti principali.

Le mascherine chirurgiche, per legge, sono classificate come dispositivi medici e devono assicurare il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/CEE) e soddisfare i requisiti imposti dalla norma tecnica EN 14683 per le prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità.

Sulla confezione devono essere presenti alcune informazioni.
Marchio CE. Il marchio CE viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti (Direttiva 93/42/CEE o Regolamento UE 2017/745).
Riferimento EN 14683:2019. la confezione riporta il riferimento alla norma EN ISO 14683:2019. Questo è il riferimento alla norma tecnica che stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine ad uso medico. (indicazione del tipo di maschera: Tipo I, Tipo II o Tipo IIR)

Il rispetto della normativa impone che sulla confezione delle chirurgiche sia riportato: il fabbricante, cioè chi le ha prodotto o le ha fatte produrre a terzi, con sede in UE;  se del caso, il mandatario, cioè l’azienda in territorio UE che rappresenta un produttore extra-UE.
Con questi dati, insieme al nome commerciale della mascherina, si può anche verificare la presenza del dispositivo nella banca dati dei dispositivi medici del ministero della Salute. Per i fabbricanti italiani (e per i fabbricanti extra-UE con mandatario italiano) è obbligatorio registrare i dispositivi medici in banca dati per immettere il prodotto sul mercato italiano.

Le maschere filtranti facciali, FFP2 e FFP3 sono dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).
Un prodotto, per essere un dispositivo di protezione individuale, deve rispettare quanto stabilito nel regolamento UE 425/2016. La norma stabilisce che le maschere filtranti come le FFP2 e FFP3 sono DPI appartenenti alla categoria III di rischio: ciò significa che per essere messe in commercio devono essere valutate da un Organismo notificato designato per la certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie. L’organismo notificato verifica e certifica che il prodotto soddisfi i requisiti del regolamento ad esso applicabili: la norma armonizzata norma tecnica EN 149:2001 + A1:2009 fornisce la presunzione di conformità ai requisiti applicabili alle maschere filtranti pertanto la verifica dell’applicazione di questa norma determina l’apposizione della marcatura CE.

Il vademecum è  molto più articolato per cui si invita a consultarlo nella sua completezza a questo link 

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